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AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒仪

简要描述:AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

  • 更新时间:2023-12-28
  • 厂商性质:生产厂家
  • 产品型号:PSS AccuSizer A7000 SIS
  • 访  问  量:1485
详情介绍

AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循法规规范


基本信息

仪器型号:AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒仪

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析仪 集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。


技术优势


1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径度        ≥98%

5、粒子计数度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;


512数据通道


对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。


高分辨率

高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率。它不会错过任何“尾部" 大颗粒,而这些“尾部"大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。


模块化设计

将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。


主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和,对于金贵样品的“痕量"检测提出了要求。PSS使用的微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以进样量的性。


CETAC自动进样


在传统的粒度仪使用过程中,需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果,也就是说,数据需要一定的时间来累积才能获得的结果。一般来说,一个样品要取得比较好的数据重现性和性,需要3-15分钟,甚至更长时间。现代实验室如果有的样品进行检测,会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统,一次性可以检测24-96个样品,这会大大节省操作时间。




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