客户咨询热线:
18964500205
Product Center产品中心
首页 > 产品中心 > AccuSizerA7000颗粒计数器 > A2000不溶性微粒检测仪 >AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪

AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪

简要描述:PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪采用注射器进样,高精度的计量泵以及自动稀释器,和全封闭式流体系统设计,避免了外界对系统的污染,确保分析误差小,很大程度地提高了检测精度。适用于实验室对微量样品做的粒径分析,尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测,获得美国FDA的认证,被USP788和中国药典不溶性微粒检查法收纳推介

  • 更新时间:2022-03-11
  • 厂商性质:生产厂家
  • 产品型号:PSS AccuSizer A2000 sis
  • 访  问  量:4154
详情介绍

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循新法规规范


基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒检测仪

仪器型号:AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。


技术优势


1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径准确度        ≥98%

5、粒子计数准确度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;

512数据通道

对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。




高分辨率

高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率。它不会错过任何“尾部" 大颗粒,而这些“尾部"大颗粒往往是决定产品好坏的标准。


US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。


模块化设计

将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。

主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量"检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。

表1 微量进样器的精度确认

表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。



产品咨询

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站