当前位置:

首 页 > 技术文章 > 意大利PSI微射流均质机的在线清洗与在线灭菌(CIP、SIP)

技术支持Article

意大利PSI微射流均质机的在线清洗与在线灭菌(CIP、SIP)
发布时间: 点击次数:次

在制药、食品、饮料、化妆品等多个领域,对生产设备进行充分及时的清洗和灭菌处理一直都是生产工艺环节中相当重要的步骤。如制剂生产过程中残留的原辅料、不溶性微粒,食品饮料生产过程中残留的微生物等等。为避免这些残留物对下批产品产生不良影响,清洗和灭菌工序便不可缺少。

在新版药品生产质量管理规范(GMP)第五章关于设备的第七十四条内容中提到:设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

大多实验室、部分工厂对于生产设备的清洗采用的是人工清洗方式,虽然在一定程度上人工清洗能够解决物料间的交叉污染并达到基础的灭菌效果,但其毕竟属于主观性较强且不可控的一种清洗方式。因而在规范的生产、研究过程中,使用标准化较强、清洗灭菌更为彻底的设备进行在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)是用于控制微生物、残留物污染及保证产品安全性的重要手段。

在线清洗(Clean in place,CIP)也叫原位清洗,通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。意大利PSI微射流均质机的所有型号(PSI-20、PSI-40、PSI Infinity)几乎就是为方便在线清洗(CIP)而设计的:从进料端至出料端的每一个与物料接触的部件都无需拆卸,内部无死角。

 

 

图1 常规生产设备内部难清洗的死角                图2 PSI设备的无死角设计

 

所有与物料接触的管件都采用医用级清洁材质316L电抛光不锈钢,符合ASME BPE的卫生级管件标准。更不用说在采用人工清洗时,PSI微射流均质机所用的容易清洗、拆装方便的部件,以及管件连接处采用卡箍、三夹卡钳等模式可满足“快装、快开、快换”的易拆卸清洗特点。

                

    图3 ASME BPE卫生级管件                                         图4 电抛光洁净表面

 

在线灭菌(Sterilization in place,SIP)即系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。其目的是控制住微生物的数量使其在一定的污染水平内。SIP的介质可以热水、蒸汽、消毒剂等,《中国药典》2015年版1421章节 灭菌法中规定:“湿热灭菌条件通常采用121℃、15min, 121℃、30min,116℃、40min的程序,也可采用其他温度和时间参数,但无论采用何种灭菌温度和时间参数,都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的无菌水平(sterility assurance level,SAL)不得高于10-6。也有企业采取超过130℃的温度进行灭菌,而如果不是无菌设备,做SIP时温度则无需在100℃以上。

对于PSI微射流均质机而言,其封闭、无死角的回路充分满足CIP、SIP程序,可通过简单的进出口管件更换以安装相应的在线清洗设备或高压灭菌器等。注意,由于微射流均质机本身属于高压设备,其内部的高压密封圈、柱塞密封圈等可能会因为暴露在极端高温高压蒸汽下而失去密封效果,因此使用高温蒸汽进行清洗灭菌时,请勿超过20000psi的高压。

许多使用意大利PSI高压微射流均质机的制药企业会采取化学清洗的方式进行灭菌,如异丙醇溶液、氢氧化钠溶液等都可将设备内部的微生物控制在较低的水平。

 

电话:
86-21-50911766
手机:
18964500205

化工仪器网

推荐收藏该企业网站
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站