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不溶性微粒的危害和检测方法介绍
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不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质,粒径一般在2-50μm 之间,肉眼难以看见,主要包括钙、硅等元机微粒,或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑,以及塑料微粒、橡胶微粒等,是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染,以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生,其粒径超过一定大小,或数量超过一定限度,就不能在体内被代谢,会对人体产生一些危害,如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应,严重时甚至还可引起反应危及生命,因此有必要对其进行检查并严格控制。

不溶性微粒在各国药典中主要采用两种方法:光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

AccuSizer系列780 SIS 不溶性微粒检测仪采用先进的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释,真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度,具有超高的辨析率和快速测试能力。仪器采用地注射器进样,高精度的计量泵以及自动稀释器,和全封闭式流体系统设计,避免了外界对系统的污染,确保分析误差zui小,zui大程度地提高了检测度。适用于实验室对微量样品做的粒径分析,尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测,获得美国FDA的认证,被USP788收纳推介。

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