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AccuSizer 780 SIS光阻法单颗粒分析仪

简要描述:AccuSizer 780 SIS光阻法单颗粒分析仪采用的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释进样模块,能真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度,具有超高的辨析率和快速测试能力。计数可达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。

  • 更新时间:2023-07-27
  • 厂商性质:生产厂家
  • 产品型号:PSS AccuSizer 780 SIS
  • 访  问  量:8705
详情介绍

AccuSizer 780 SIS光阻法单颗粒分析仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循新法规规范
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基本信息

仪器型号:AccuSizer 780 SIS光阻法单颗粒分析仪

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的。


技术优势


1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径度        ≥98%

5、粒子计数度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;


512数据通道


对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

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图1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。



高分辨率

高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和性。它不会错过任何“尾部" 大颗粒,而这些“尾部"大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

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图2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。


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图3 SPOS VS Laser diffraction

图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似"的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

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