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不溶性微粒检测采用光障碍技术检查不溶颗粒
发布时间:2015-08-18 点击次数:1699次

  不溶性微粒检测采用光障碍技术检查不溶颗粒

  不溶性微粒检测应用在药品检测中,采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒,不溶性微粒检测每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒,含25 μm以上的微粒不得超过3粒。2010年版中国药典二部在《不溶性微粒检查法》中规定了采用光障碍法原理的仪器检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。

  一、不溶性微粒检测的原理

  光障碍法技术中的传感器原理:被检测的液体通过专门设计的流通室,与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱,从而使传感器输出的信号变化,不溶性微粒检测这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号,脉冲信号的多少反映了粒子的数量。

  不溶性微粒检测主要包括:取样器、传感器和计算机控制的检测和数据处理系统。测量粒径范围为:2~100um;检测粒径浓度为0~10000个/ml。

  二、不溶性微粒检测性能特点

  ● 性能全面满足并优于2010年版《中国药典》和《美国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,不溶性微粒检测可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末及医疗器具微粒污染滤除率检测;

  ● 仪器内置校准曲线,检测粒度分布功能;不溶性微粒检测可在1.2~100um范围内由用户设置上千种粒径对微粒进行检测分析,制定自己的内控标准,尤其对药品研究单位及检测中心的多品种检测具有极大的优势;

  ● 分辨率高,优于中国药典要求;先进的精密注射器取样系统,取样精度优于1%;取样体积zui小0.2ml;

  ● 采用国际上光阻法仪器通用的磁力搅拌方式(下搅拌),不易产生气泡的特点;

  ● 封闭检测室,不溶性微粒检测检测环境防止污染,取样头自动升降,可任意设置升降位置;


电话:
86-21-50911766
手机:
18964500205

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