关于《中国药典》2025年版标准变更及报告模板更新服务的通告

尊敬的客户：

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式施行。本次药典修订对药品质量控制标准做出重要更新，其中与贵单位相关的<0903>章节（不溶性微粒检查项目）及<0982>章节（乳剂等分散体系检测）存在显著调整。

在不溶性微粒检查领域，2025年版《中国药典》从检测方法、判定标准及数据管理等维度进行优化，涉及适用范围、检查用水处理、光阻法检测用水要求、标示装量25ml以下注射液取样量及仪器校准周期等项目的调整。

2025年版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法），用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。该方法测量范围为0.5-400μm，使用具备单粒子光学传感技术的仪器时，应关注重合限（即传感器允许的最大微粒浓度，单位：个/ml）和最佳流速。

为确保贵单位产品符合最新药典标准，若需更新检测报告模板以适配新版药典要求，敬请与我司联系。我司专业团队将提供详细的报告更新服务，协助贵单位顺利过渡至符合2025年版药典标准的质量控制体系。

针对不溶性微粒检测需求，我们支持提供自定义报告服务，可依据具体场景灵活调整报告内容与呈现形式。同时，我们对通用标准的报告模版提供免费更新服务。

本次报告模板升级属于我司增值服务范畴，全程免费提供。感谢贵单位长期以来的支持与信任，我司将持续提供优质、专业的服务。

上海奥法美嘉生物科技有限公司

2025 年 8 月 18日