AN-CN-13 AccuSizer 780SIS 不溶性微粒检测仪在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析

一、摘要   

注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。

关键词   USP788  光阻法 SIS   

二、客户遇到的问题

    某医药企业想检测盐酸氨溴索注射液，由于国内的同类型的仪器通道少且灵敏度低，一直未采用。

三、解决方案：

     采用美国PSS公司生产获得FDA认可的AccuSizer 780SIS来测试盐酸氨溴索注射液，同时对比市售品勃林格殷格翰生产的盐酸氨溴索注射液进行对比分析。

      AccuSizer 780SIS 系列仪器是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作的粒径分析设计的一款产品，其使用简洁易用的系统和操作可对样品进行计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。带有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和的进样泵装置的 780 SIS 进样器是模块化装置家庭中的一个的模块。特别适用于制药工业，例如中小剂量和大剂量的注射剂。而且拥有符合 21CFR Part 11 法规的软件和配套文件，可为企业建立一个符合cGMP标准的操作规程（SOP）。

AccuSizer 780SIS 的特点

USP-788美国药典<788>推介;

高达512个检测通道;

体积，采样体积度 +/- 1 %;

自动采样分析时间小于60s;

水相，有机相均可测试;

适于超大样品量分析;

高用户可自定义32个标准通道;

应用领域: 医用不溶性微粒检测, 污染物，纯水等

USP 788 Pass/Fail 标准 ----- 光阻法颗粒计数

      1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3粒时；均判为不符合规定。

   1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。

实验数据：

根据药典规定，系统已经判断该市售品是合格的。 

四、结果：

    该公司通过对注射剂尾端大颗粒的含量检测，找到了自身在生产工艺上的缺陷。

五、结论：

     AccuSizer 780 SIS具有通道数目大，灵敏性高的特点。尤其适用于实验室中，对微量样品做的粒径分析，同样适用于制药行业中/少量注射药物中的杂质微粒的监控，相比与国产的同类型光阻法颗粒计数仪，有着的优势。