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注射剂概述
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1 什么是注射剂?

  注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液注射剂跟进五台分类可以分为,液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂跟进给药部位可以分为:皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。我们这里所指的注射剂是澄清的注射用溶液。


 

2 注射剂应用

  注射剂由于注射剂有其独特的优点医药行业中是应用zui为广泛的剂型之一目前临床上应用非常普遍。近来随之技术的发展,近年在品种与包装类型上都有一些重要的研究进展。如在品种上先后出现了脂质体注射剂、治疗性单抗注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、储库型控释注射剂、基因治疗药物的注射剂、凝胶型注射剂等;而在注射装置与包装方面,则出现了单剂量/多剂量无针注射剂、粉末注射器、预装型注射剂、粉末/液体预混型注射器、皮下植入用注射器等。


 

粒度注射剂的影响

  不溶性微粒影响注射剂的稳定性和安全性非常重要的一个因素。大粒径不溶性微粒会对使用者带来危害,甚至威胁生命。临床上每年都会因注射用药而发生的医疗事故。不溶性微粒的检测是注射剂必不可少的。


 

美国药典(USP 788注射剂检测项目的规定

  美国药典(USP 788注射剂不溶性微粒的检测做了明确的规定,采用显微镜法或者光阻法原理仪器进行检测。对于大容量和小容量分别做了相应的规定,体积大于100毫升的注射液,10微米以上的粒子每瓶不得超过6000个25微米以上的粒子数每瓶不得超过600个;体积小于100毫升的注射10微米以上的粒子数每毫升不得超过2025微米以上的粒子数不得超过5个。
 

5 适用于检测注射剂的仪器
 


 

                                    型号AccuSizer 780 SIS

款仪器可以直接给出被测样品的结果否通过美国药典USP729规定,另外还可以按照不同的需求给出相应的结果,如中国药典,欧洲药典,日本药典。另外,此款仪器还有一个zui大的优点就是可以给出512个数据通道,更加详细的给出样品的具体情况,更好了解样品的具体分布情况。还配有21CFR PART11法规软件,使用方便,方法可以记忆功能。


 


 

电话:
86-21-50911766
手机:
18964500205

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