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不溶性微粒检测常见问题与解答
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1. 是否需要把仪器放置在无菌环境中测试样品?

A

由于各种菌的直径都比较小,处于纳米和亚微米级别,而不溶性微粒针对微米级以上的粒子进行检测,所以在对不溶性微粒检测时不需要仪器780SIS放置在无菌环境中测试样品;但是对空气质量有要求,如下。

 

实验室研究:

针对于一般实验室研究不需要将仪器PSS 780SIS放置在无菌的环境中进行测试样品,但是需要确保实验室中没有明显的粉尘漂浮不然会对样品测试结果又影响

    

GMP生产线:

      针对于GMP生产线上的成品检测,需要确保在其符合GMP生产要求的实验室进行检测,空气洁净度要保证,以排除空气中的粒子对其测试结果的影响

 

2. 小容量剂型比如5mL针剂如何测试?

A

  针对小容量的样品(每支<5mL需要将几支样品混合在一起后进行测试测试容量为2mL注射用样品时,需要将同一批号的12样品进行混合在一起,测试4每次检测5mL样品舍弃*次数据,zui后得到样品测试结果

 

3. 各国药典的标准有无不同?
A

中国药典和美国药典保持一致,测试的项目和规定的标准一致

  

 

4. 什么是21CFR PART 11标准的软件?

A

  21 CFR Part 11指联邦法规2111规定,主要内容涉及电子记录和电子签名在此标准之下FDA认为电子记录、电子签名在电子记录上的手签名是可信赖的可靠的,其作用等同于纸质记录和在纸上的手写签名;

 

5. 仪器是否需要校准?校准的周期多长?

A

  需要校准:仪器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法进行测试的仪器均需要校准

 

校准周期校准周期仪器使用的频率而定,每周使用时间超出20小时的校准周期为6个月,每周使用时间不足10小时的校准周期为12月;

  

电话:
86-21-50911766
手机:
18964500205

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