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不溶性微粒的标准和检测方法
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   基本上所有的药典都规定了光阻法为*法,显微计数法为第二法。一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为zui终判定依据。

 

现行的各国药典的检测方法和标准都统一,下面试列出各国药典的原文供参考:

 

1. 中国药典2010-详见附件【中国药典2010不溶性微粒检测方法】

 

光阻法

 

1.1 标示装量为100mL100mL以上的静脉注射液  除另有规定外,每1mL中含10µm以上的微粒不超过25粒,含25µm以上的微粒不超过3粒,判为符合规定。

如果每1mL中含10µm以上的微粒数超过25粒;或虽未超过25粒,但其中含25µm以上的微粒超过3粒时;均判为不符合规定。

1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10µm以上的微粒不得过 6000粒,含25µm以上的微粒不得过600粒,判为符合规定。 

如果每个容器中含10µm以上的微粒数超过6000粒,或虽未超过6000粒,但其中含25µm以上的微粒超过600粒时;均判为不符合规定。

 

显微计数法:

 

1. 标示装量为100mL100mL以上的静脉注射液  除另有规定外,每1mL中含10µm以上的微粒不超过12粒,含25µm以上的微粒不超过2粒,均为符合规定。

如果每1mL中含10µm以上的微粒数超过12粒;或虽未超过12粒,但其中含25µm以上的微粒超过2粒时;均判为不符合规定。

2. 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10µm以上的微粒不超过3000粒,含25µm以上的微粒不超过300粒,判为符合规定。

如果每个容器中含10µm以上的微粒数超过3000;或虽未超过3000粒,但其中含25µm以上的微粒超过300;均判为不符合规定。

 

2. 美国药典(USP35-788)-详见附件USP35-788

 

光阻法LIGHT OBSCURATION PARTICLE COUNT TEST

 

For preparations supplied in containers with a nominal volume of more than 100 mL, apply the criteria of Test 1.A.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of less than 100 mL, apply the criteria of Test 1.B.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of 100 mL, apply the criteria of Test 1.B. [NOTE—Test 1.Ais used in the Japanese Pharmacopoeia.]

If the average number of particles exceeds the limits, test the preparation by the Microscopic Particle Count Test.

Test 1.A (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of more than 100 mL)—The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 25 per mL equal to or greater than 10 µm and does not exceed 3 per mL equal to or greater than 25 µm. 

Test 1.B (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of less than 100 mL)—The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 6000 per container equal to or greater than 10 µm and does not exceed 600 per container equal to or greater than 25 µm.


显微计数法
MICROSCOPIC PARTICLE COUNT TEST

 

For preparations supplied in containers with a nominal volume of more than 100 mL, apply the criteria of test 2.A.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of less than 100 mL, apply the criteria of test 2.B.

For preparations supplied in containers with a nominal volume of 100 mL, apply the criteria of test 2.B.

Test 2.A – Solutions for infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of more than 100 mL. The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 12 per millilitre equal to or greater than 10 µm and does not exceed 2 per millilitre equal to or greater than 25 µm.

Test 2.B – Solutions for infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominalcontent of less than 100 mL. The preparation complies with the test if the average number of particles present in the units tested does not exceed 3000 per container equal to or greater than 10 µm and does not exceed 300 per container equal to or greater than 25 µm.

 

3. 英国药典<BP2012>-详见附件BP2012

和美国药典<USP35-788>完全一致。

4. 欧洲药典<EP8.0>,详见附件EP8.0

和美国药典<USP35-788>完全一致。

5. 日本药典<JP16>,详见附件JP16

和美国药典<USP35-788>个别文字描述不同,其他完全一致。

 

 

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