流式成像颗粒分析仪在注射剂不溶性微粒检测中的解决方案

　　技术原理层面，流式成像颗粒分析仪采用鞘流技术将样品聚焦为单层液流，配合高速脉冲激光触发成像，可捕捉0.1-1000μm范围内的颗粒。以横河电机FlowCamLO系统为例，其双模式设计（FIM流式成像+LO光阻法）可同步获取颗粒的尺寸、数量及形态特征，如圆度、长宽比、表面纹理等，解决了传统光阻法仅能获取投影面积的局限性。例如，在检测磷酸铝佐剂疫苗时，该技术可区分1-2μm与≥2μm的颗粒群体，发现pH=5时≥2μm颗粒浓度显著增加，为配方优化提供关键数据。

　　应用场景拓展，该技术已广泛应用于生物制剂、无菌粉末及复杂注射剂体系。在AAV病毒载体生产中，通过自动进样系统可连续检测90个样品，揭示超滤工艺中跨膜压差（TMP）对亚可见颗粒的影响，发现20psig条件下颗粒浓度较6.5psig降低40%。对于RNA药物冻干工艺，流式成像技术可检测复溶后颗粒的聚集状态，辅助优化冻干曲线，提升产品稳定性。

　　合规性与效率提升，系统内置USP<787><788>药典模块，支持审计追踪与多格式报告输出，满足GMP数据完整性要求。其超大数据集处理能力（单次检测可生成数万张颗粒图像）结合AI分类算法，使检测效率较显微计数法提升10倍以上，同时降低人为误差风险。