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不溶性微粒及其检测方法的介绍

 发布时间:2021-03-26 点击量:810
什么是不溶性微粒?
不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质,粒径一般在2-50μm 之间,肉眼难以看见,主要包括钙、硅等元机微粒,或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑,以及塑料微粒、橡胶微粒等,是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染,以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生,其粒径超过一定大小,或数量超过一定限度,就不能在体内被代谢,会对人体产生一些危害,严重时甚至还可引起变态反应危及生命,因此有必要对其进行检查并严格控制。

不溶性微粒有什么危害?

需要明确的是只有直径在2μm以下的微粒,才有可能参加与肾交换而排出人体;而直径为2μm~10μm的则会残留在体内,无法排出体外。微粒进入机体所造成危害一般多发生在肺、脑、肾、眼等部位,因为这些部位最小的毛细血管内径仅有4~7μm,而婴幼儿、儿童的毛细血管更细,因此微粒对其的伤害更大。

较大的微粒(>10μm)会直接造成血管栓塞,导致炎症和水肿,引发肉芽肿等组织病变;而直径为2μm~10μm的微粒对人体的危害往往是潜伏的、长期的,甚至可刺激组织变异会出现可怕的癌反应。

不溶性微粒如何检测?
一般有两种方法:光阻法和显微计数法,其中光阻法应用比较广泛,它的测定原理:当液体中微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测试结果作为判定依据,实验操作环境应不得引入外来微粒,测定前的操作应在洁净工作台进行,玻璃仪器和其他所需用品均应洁净、无微粒。


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