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不同滤芯过滤脂肪乳对大乳粒的影响
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不同滤芯过滤脂肪乳对大乳粒的影响


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      脂肪乳具有容积小、供能高和血浆渗透压低的优点,是某些需要严格限制液体摄入量患者的理想供能底物。肠外营养中应用脂肪乳剂的特点有: ①提供必需脂肪酸; ②脂肪乳剂能量高; ③脂肪氧化不依赖于胰岛素,脂肪乳剂的应用有利于保证能量的输入; ④脂肪氧化时,呼吸商值下降,减少了CO2的产生,有利于呼吸衰竭病人减轻呼吸系统负荷。由于脂肪乳剂良好的理化性质及其代谢特点,其临床应用已经相当普遍,已知凡无法或不宜经口进食超过一周者,均为肠外营养的适应证。由于脂肪直接输入静脉会发生脂肪栓塞,因此必须制成含细微颗粒的乳剂才能供静脉滴注。
      脂肪乳属于亚微乳,粒径大小一般在0.1μm ~ 1μm之间,属于热力学不稳定的非均相分散体系,常会发生分层、絮 凝、转相、合并等现象,合适的粒径是保持其稳定和安全的基础,同时脂肪乳中>5μm 粒径的粒子是影响其物理稳定性及 临床使用安全性的重要因素之一。1994 年,美国 FDA(美国食品药物监督管理局) 宣布,有两例因注射了肠外营养脂肪乳(简称“TNP”) 而引起的死亡案例,直至1996年经过大量详细的病因调查,结果发现TNP营养混合液中外加的有机钙和无机磷酸( CaHPO4 ) 颗粒粒径过大而堵塞了人体血管,导致病人死亡。Dr. DAVID F. DRISCOLL证明了导致病人死亡的原因是因为乳剂中存在大于 5μm粒径的大乳粒引起的。> 5μm 的乳粒(简称大乳粒) 检测方法是一种使用光阻法对脂肪乳中>5μm径的大乳粒进行测定的方法,国家药典委员会编于2015年6月 15日发布公示,将>5μm粒径的大乳粒控制收载进了丙泊酚乳状注射液质量标准中。
      在借鉴文献报道脂肪乳制备工艺的基础上,本文考察脂肪乳生产过程中滤芯孔径等工艺参数对光强平均粒径(简称平均粒径) 和大乳粒的影响。
      1 仪器与方法
      PSI-20 意大利PSI微射流高压均质机(意大利PSI均质机公司)
      AccuSizer 780 A7000 APS美国PSS粒度仪( 美国 Particle Sizing Systems 公司) ,
      Nicomp 380 Z3000粒度电位测定仪( 美国 Particle Sizing Systems 公司) 。
      使用均质温度为50℃,均质压力为80Mpa,均质次数为7次的工艺参数重复进行3次试验,
      分别测定平均粒径和大乳粒结果,并对各批次样品的粒径分布图进行对比,考察试验结果
      的重现性。
 


      由实验结果可知,使用 1μm 聚丙烯滤芯过滤后的脂肪乳中大乳粒远远小于仅使用 3μm 聚丙烯滤芯过滤的脂肪乳样品。但是由于1μm聚丙烯滤芯孔径较小,长时间过滤可能会导致滤芯的堵塞,影响滤芯的截留效果,综合考虑先使用 3μm 聚丙烯滤芯对脂肪乳进行预过滤,再使用 1μm 聚丙烯滤芯对脂肪乳进行过滤。

      结论:本文作者考察了脂肪乳生产工艺对乳粒的影响因素,通过正交设计试验确定了脂肪乳的制备工艺,均质的原理是高压泵使流体被加速至极高的流速,流体被导经纯金刚石制成的微管通道(交互容腔、均质腔)而进入冲击区,形成一个强劲有力的反应场,全部液流都通过反应场并由此产生空化 作用,同时伴随而来的强剪切和冲击力使颗粒外径减缩而获得超细的液滴,由原理可知合适的温度提供了一个良好的均质环境,合适的压力对脂肪乳粒径的细化起到了关键的作用,优化了脂肪乳的过滤方式,滤芯可以截留样品中未乳化的油滴及大部分> 5μm的大乳粒,因此使用合适孔径的滤芯进行过滤是控制脂肪乳>5μm乳粒的有效手段之一。

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